Фармацевтикалық өндірісте майсыз ауа компрессорлары

Реттеуші талаптар: Неге Майсыз ауа компрессорлары FDA, EMA және ISO 8573-1 Класс 0 стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз ету үшін қажет

ISO Класс 0 сертификаты түсіндірмесі: Фармацевтикалық сапалы қысылған ауа үшін алтын стандарт

ISO Class 0 сертификаты ISO 8573-1 стандарттары бойынша тазалық шкаласының ең жоғарғы деңгейін көрсетеді. Бұл сертификатты алу үшін өндірушілер сығылған ауа жүйесінде мүлдем анықталмайтын мұнай болмауын қамтамасыз ету үшін толық ағыс B1 сынағын өткізуі тиіс. Бұған сұйық, аэрозоль бөлшектері немесе тіпті булдың ізі сияқты барлық түрдегі мұнай ластануын тексеру кіреді. Бұл «техникалық тұрғыдан мұнайсыз» деп аталатын (ISO Class 1-ге жататын) нұсқалардан айтарлықтай айрықшылығы бар. Шынымен мұнайсыз компрессорлар қалдық мұнайдың деңгейін ауаның куб метріне 0,01 мг-нан төмен ұстайды. Бұл фармацевтикалық сапалы ауа үшін «алтын стандарт» деп саналады. Осындай жоғары тазалықты сақтау — пациенттермен тікелей контактта болатын өнімдермен жұмыс істеген кезде өте маңызды. Мысалы, инъекциялық дәрілер, вакциналар өндіретін жабдықтар мен стерильді орау процестерінде гидрокарбондардың ең аз мөлшері өнімнің сапасын, сонымен қатар нақтылықта пациенттердің денсаулығы мен қауіпсіздігін де бұзуы мүмкін.

Аудиттық қауптар мен реттеуші салдар: Май қалдықтары қалай FDA 483 формасын және ЕМА-ның сәйкессіздіктерін тудырады

Маймен жабдықталған компрессорлардың проблемасы — олар куб метріне дейін 5 мг-ға дейінгі қалдық май бөліп шығарады, бұл ISO Class 0 стандарттарымен рұқсат етілген деңгейден әлдеқайда жоғары — нақты айтсақ, 500 есе көп. Бұл құбылыс тіпті қысқа уақытқа болса да орын алған кезде, осы көмірсутектер дәрі-дәрмек флакондарына, таблеткалардың қаптау қабатына және лиофилизделген өнімдерге толығымен тұрып қалады. Бұл айқын түрде FDA-ның 21 CFR 211-бөліміндегі нормалары мен ЕМА-ның 1-қосымшасындағы нұсқауларға қайшы келеді. Осындай қателер де жиі кездеседі. Өткен жылы Ponemon Institute деректеріне сүйенсек, барлық дәрілердің шағын әрі қайтарылуына себепші болған жағдайлардың шамамен төрттен бірі осындай себептерге байланысты, ал оларды түзетуге компаниялар орташа есеппен 740 мың доллар шығын көреді. Сонымен қатар, егер тексеру кезінде ауа сапасы бойынша кез келген ақаулық анықталса, реттеуші органдар компанияға FDA Form 483 түріндегі ескерту немесе ЕМА-ның сәйкессіздік туралы хабарламасын береді, ал ең жаман жағдайда өндірісті толығымен тоқтатады. Сондықтан майсыз технологияға инвестициялау — бұл тек қана сәйкестікті растау қорапшаларын белгілеу емес, сонымен қатар ауқымды бизнес-қаупінен қорғану.

Шынымен майсыз ауа компрессорларын талап ететін маңызды фармацевтикалық процестер

Асептикалық өндіріс: шыны баяндамаларды жуу, тығындау, лиофилизация және таза бөлмедегі ауа жабдығы

Асептикалық өңдеу кезінде стерильділік – бұл абсолютті талап, ал бұл процесстің басы – барлық операция бойына майсыз ауаның қажеттілігінен басталады. Ампулаларды жуған кезде қысылған ауа осы шыны беттерді кептіру үшін қолданылады. Алайда, егер артқы май қалдықтары қалса, олар гидрофобты табиғаттарына байланысты микробтардың тұрақтануына мүмкіндік беретін дақтар тудырады. Тығындау процесі де басқа бір қиындық туғызады, себебі ауамен жұмыс істейтін цилиндрлер А класындағы таза бөлмелерде орналасқан. Мұндағы май аэрозольдары тек стерильдік шарттарын сақтау үшін ғана емес, сонымен қатар өнімнің бүтіндігіне де тікелей қауп төндіреді. Лиофилизация процесінде қысылған ауа вакуумды камера ішіндегі қысымды реттейді. Тіпті аз мөлшерде болса да көмірсутектер белоктардың тотығуы мен агрегациялануын тудырып, нәзік биологиялық материалдардың сапасын бұзып жібереді. Таза бөлме ауа жүйелері екі негізгі стандартты бір уақытта орындауға тиіс: бөлшекке қатысты ISO 5 және ISO 8573-1 стандарты бойынша 0-класс. Неге? Себебі медициналық ауа сапасының бағдарламаларына сәйкес, кемінде 0,5 микрометрлік май тамшысы инъекциялық препараттарда микробтардың өсу ортасына айналады.

Қатты дозалау өнімдерін өндіру: Пневматикалық көліктеу, сұйық қабатта құрғату және таблеткаларды сығу үшін құрал-сайман

Ұнтақты өңдеу операцияларында көмірсутегілердің енуін болдырмау – толығымен маңызды. Пневматикалық жүйелер белсенді фармацевтік заттарды (БФЗ) өндірістік ғимараттар бойына тасымалдаған кезде, мұнай қоспаларының ең аз мөлшері өнімнің тұрақтылығына да зиян келтіруі мүмкін. Біз мұнай ластануы БФЗ-дың деградациясын неғұрлым жеделдетіп қана қоймай, әртүрлі партиялар арасында ауыр көлденең ластану проблемаларын да туғызатын жағдайларды бақылағанбыз. Жағдай сұйықтық қабатында құрғатқыштарда одан да нашарлайды, олар гранулаларды ыстық ауа ағысында ілініп тұруы арқылы жұмыс істейді. Қалған мұнай қалдығы бөлшектердің бірігуіне әкеледі, нәтижесінде құрғату біркелкі болмайды және дозалау біркелкілігі бұзылады – бұларды кейіннен шешуге ешкім құмар емес. Таблеткаларды сығу жабдығы өнімдерді формалардан шығару үшін дәл ауа ұшыруына сүйенеді. Қалған майлағыш қалдығы жиі көрінетін беттік ақауларға, қаптаулардың сапасының төмендеуіне және нәтижесінде сапа бақылауы кезінде еріту сынақтарының сәтсіздігіне әкеледі. Сондықтан көптеген өндірушілер қызмет көрсету циклының барлық кезеңінде 0,01 мг/м³-ден төмен көмірсутегі деңгейін сақтай алатын майсыз компрессорларды қолдануды талап етеді. Бұл жүйелер осы ақаулы нүктелерді жояды және компанияларды кейіннен партиялардың қабылданбауымен байланысты бас ауруы мен шығындардан құтқарады.

Майсыз және маймен жабдықталған компрессорлар: Майдың тасымалданбау қаупінің нөлдік деңгейін техникалық растау

Майсыз компрессорлар ауадағы май деңгейін 0,01 мг/м³-ден төменгі деңгейге дейін түсіре алады, бұл ISO 8573-1 стандартына сәйкес «0-класс» деп аталатын талаптарға сай келеді. Бұл стандарт негізінде жүйеде шамалы мөлшерде ғана май қалғанын білдіреді. Ал маймен жабдықталған моделдерде көп сатылы фильтрлер орнатылса да, әдетте ауадағы май концентрациясы 5 мг/м³ шамасында болады. Неге? Себебі бұл қондырғылар компрессиялау камерасының ішіне тікелей май қосу арқылы жұмыс істейді. Бұл процесте микроскопиялық май бөлшектері мен булар пайда болады, олар орнатылған фильтрлерден ешқандай қиындықсыз өтіп кетеді. Тәуелсіз сынақтар да осыны растайды. 0-класс жүйелері ауа ағысын және трубалар ішіндегі шаң-тозаңды зерттеу үшін толық ағын B1 сынағынан өтеді. Ал маймен жабдықталған қондырғылар әдетте тек қарапайым B2 сынағынан өтуі жеткілікті. Стерильді толтыру процестері немесе тоңазыту арқылы кептіру операциялары сияқты қолданыстарда, онда реттелген өлшемдер триллиондағы бір бөлікке дейін талап етілетін болса, бұл 500 есе айырым өте маңызды болып табылады. Бұл тек қағаздағы сандар емес. Шындығында бұл айырым өнімнің нарыққа шығарылуына рұқсат берілуін немесе қайта қайтарылып, жобалау кезеңіне оралуына себепші болады.

Инженерлік жетістік: Майсыз ауа компрессорларымен ISO 8573-1 стандартының 0-ші класын қамтамасыз ететін дизайның негізгі принциптері

Майсыз компрессорлар ауа ағысына ешқашан май қоспаларының түспеуі үшін компрессия процесіне майды мүлдем қатыстырмай жұмыс істейді. Бұл машиналар май әдетте болатын жерлерде — тірек бұрандалары мен салындыларда — ауа ағысын олардан бөліп тұратын сумен герметиктелген роторлы винтті немесе керамика қапталған спиральді компрессорлар сияқты арнайы конструкцияларды қолданады. Температураны реттеу үшін өндірушілер майды қолданбайтын, сұйықпен салқындатылатын аралық салқындатқыштар мен бөліктерге бөлінген жылу шашырауын қамтамасыз ететін жақсартылған жүйелерді әзірledі, олар қызуға ұшырамауға көмектеседі. ПТФЭ-мен ылғиленген тіректер мен арнайы қатайтылған шойын болат роторлар сияқты тозуға төзімді материалдардан жасалған бөлшектер бұл компрессорлардың GMP ортасында үздіксіз жұмыс істеген кезде ұзақ уақыт қызмет етуіне көмектеседі. Саланың негізгі назары — бұл компоненттердің өнім сапасы стандарттарын сақтай отырып, тұрақты жұмыс істеуге төзімді болуын қамтамасыз етуге бағытталған.

Тексеру процесі ISO 8573-1 стандарттары бойынша ең қатал әдіс ретінде қабылданған әдіске сәйкес жүргізіледі. Бұл — барлық жүйенің толық ағысы бойынша B1 сынағын жүргізу, яғни құбырлар мен клапандардан бастап негізгі жабдықтан кейін орналасқан барлық компоненттерге дейін. Бұл процестің мақсаты — тұрақты төмен көрсеткіштерді, идеалды жағдайда 1 куб метрде 0,01 мг-нан төмен көрсеткіштерді қамтамасыз ету. Бұл барлығы неге осылай маңызды? Себебі, мысалы, стерильді толтыру немесе лиофилизация процестері кезінде қалыпты сынақтар өткізген кезде қалдық мөлшерін анықтай алмайтын, бірақ өнімнің бүкіл партиясын бүлдіретін аз мөлшердегі май қалдығы болуы мүмкін. Тәжірибеде біз көріп отырғанымыз — FDA, Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі және басқа халықаралық фармацевтикалық стандарттар ұйымдары қойған талаптарға сай, тасымалданған ластанудың толықтай болмауын қамтамасыз ететін басқа әдіс жоқ.

ЖИҚ (Жиі қойылатын сұрақтар)

ISO Class 0 сертификаты дегеніміз не?

ISO Class 0 сертификаты ISO 8573-1 стандарттары бойынша тазалық шкаласының ең жоғарғы деңгейін көрсетеді және сығылған ауа жүйесінде мүлдем анықталмайтын май болмауын кепілдейді.

Фармацевтика саласында майсыз сығылған ауа неге маңызды?

Фармацевтика саласында өнім сапасын қамтамасыз ету үшін және FDA мен EMA ережелеріне сәйкестікті қамтамасыз ету үшін майсыз сығылған ауа өте маңызды, өйткені ол ластануды болдырмаққа көмектеседі.

Маймен жабдықталған компрессорларды пайдаланудың қандай қауп-қатерлері бар?

Маймен жабдықталған компрессорлар қалдық май бөлуі мүмкін, бұл ретте регламенттерге қайшы келетін ластануға, өнімдерді қайтаруға, реттеуші органдардың әрекетіне және қымбатқа түсетін түзету шараларына әкеледі.