Эрдэс тосгүй агаарын шахуурга фармацевтикийн үйлдвэрлэлд

Зохих зөрчлийн тодорхойлолт: Яагаад Тосгүй агаарын шахуурга FDA, EMA болон ISO 8573-1 Ангилал 0-т харилцан тохируулалтгүй бөөрсөн тосгүй шахуурга нь яагаад шаардлагатай вэ

ISO Ангилал 0-т сертификат: Фармацевтикийн чанарын шахуургат агаарын алтан стандарт

ISO Class 0-ийн сертификат нь ISO 8573-1 стандартын дагуу цэвэршилтийн шатлалын хамгийн дээд түвшинд байрладаг. Энэ сертификатыг олж авахын тулд үйлдвэрлэгчид шахмуйн агаарын системд ямар ч танигдахуйц тос агуулагдахгүй гэдгийг бүтнэд нь B1 шинжилгээг хийж баталж хүртэл хүрэх ёстой. Түүнд тосны хориглолтын бүх хэлбэрүүд, үүнд шингэн тос, аэрозоль бөөмс, мөн уур хэлбэрт тосны мухардлыг шалгах нь орно. Энэ сертификатын "техникийн хувьд тосгүй" гэж зарим нь нэрлэдэг (ISO Class 1-д ордог) бүтээдүүдтэй харьцуулж үзэхдээ зөрүү нь их том. Бодит тосгүй шахмуйн төхөөрөмжүүд агаарын кубик метрт 0,01 мг-аас доош тосны үлдэгдэл түвшнийг хадгалж байдаг. Үүнийг фармацевтик ангилалд хамаарах агаарын чанарын алтан стандарт гэж үздэг. Ийнхүү өндөр цэвэршилтийн түвшнийг хадгалах нь өвчтөнтэй шууд хавьцах бүтээдүүдтэй ажиллах үед онцгой чухал. Жишээлбэл, судаанд тарих эмүүд, вакцин үйлдвэрлэх шугамууд, стериль бүрээсийн технологийн процессын тухайд, жижиг хэмжээт нүүрстөрөлдүүдийн илүүдцүүд нь бүтээдүүдийн чанарыг, мөн үүнээс үүдсэн өвчтөний аюулгүй байдал, сүүлд нь түүний амь нарийн хүртэл хохиргож болзоош.

Аудитын рискууд ба зохих хяналтын дагуу үүсгэдэг үр дагултууд: Тосны үлдэцсүүд яаж FDA-ийн 483-төрлийн анхааруултууд ба ЕМА-ийн харшилт үзүүлэлтүүдийг үүсгэдэг

Тос нь хийн доторх шахуургын асуудал нь тосны үлдэгдэл нь куб метр тутамд хүртэл 5 мг-ийн түвшинд ялгаруулж, ISO Класс 0 стандартын зөвшөөрсөн хэмжээнд харьцуулж үзвэл үнэндээ 500 дахин илүү бөлөгдүүр. Түүн дээр түүнхүү удаан үе нестүүр, таблеткийн давхарга, цуурайшуулж хадгалж буй бүтээдүүрт гидрокарбонууд бүрхүүр үүсгэж, бүх талд наалдуулж үлдмүүр. Энэ нь ойлгомуртойнхүү Америкийн хоол, эм, биологийн бүтээдүүрний удирдамж (FDA) 21 CFR Хэсэг 211 ба Европын эмнэлгийн агентлагийн (EMA) Навч 1-ийн зааврын хоёрын дагуу хориглодүүр. Түүнхүү алдаа нь тун хүнд бөлшүүр. Өнгөрсөн жилийн Понемон Институтын судалгаанаас үзвэл, бүх эмийн буцаалт нь дөрөвнөсөн хувь нь түүнхүү асуудлуудын улмаас үүсмүүр, бүх төрлийн засварын дундаж зардал нь 740 мянган доллар бөлшүүр. Бид үүн дээр тааруулж хэлвэл, хэрэв шинжилгээний үед агаарын чанарын асуудал илрүүр, зохистой бүх төрлийн хяналтын бүлгүүр нь FDA Форм 483, EMA-ийн харшилт тайлан, хамгийн муу тохиолдолд үйлдвэрлэлийг бүрхүүрт бүтнээр нь зогсоомуур. Түүнхүү тосгүй технологийн хөрөнгө оруулалт нь зөвхөн хуульд нийцүүр гэдгийн хүрээнд хүрмүүр, аж ахуйн хүнд рискуудаас хамгаалахын төлөө бөлшүүр.

Үнэнд оршон цэвэр агаар үйлдвэрлэдэг хөдөлгүүрт компрессорууд шаардлагатай нь үйлдвэрлэлийн чухал фармацевтический процессы

Асептик үйлдвэрлэл: ампул угаал, таглал, лиофилизацийн ба цэвэрхүрдийн агаарын хангамж

Асептик боловсруулалтад стерилитет бүрэн шаардлагатай, ажиллагааны бүх үе шатанд тосгүй агаар хэрэглэх нь үүнээс эхлэдүг. Ампулалуудыг угаах үед шахаж хийсэн агаар шилэн гадаргууг асухад ашиглагддаг. Гэтэл хэрэв тосны үлдэц үлдмүү, түүн дээр микробууд наалдаж, тосны гидрофоб шинж чанарын улмаас цөөн тооны цөмүүд үүсдүг. Туузлах процессын үед өөр нэг асуудал үүсдүг, учир нь агаарын даралт дээр ажилладаг цилиндрийн механизм Grade A цэвэрхүүд нутагт ажиллаж. Тосны аэрозолиуд зөвхөн стериль нөхцлийг хадгалахад саад бүрдүг, ажилд орж буй бүтээдсийн бүтцэд шууд аюул үүсгэдүг. Лиофилизацийн процессын үед шахаж хийсэн агаар вакуум камеруудын даралтыг хянахад ашиглагддаг. Хүчилтөрөгчид хамгийн бага хэмжээний гидрокарбонууд ч уурагт окисацийн болон агрегацийн асуудлыг үүсгэдүг, мөн ийнхүү нарийн биологийн материалыг газардуулдүг. Цэвэрхүүд нутагт агаарын системүүд хоёр чухал стандартыг нэг зэрэг хангах ёстой: ISO 5 (бөөрсөн хэсгүүдийн хувьд) ба ISO 8573-1 Class 0 шаардлагууд. Яагаад? Учир нь анхны агаарын чанарын удирдамжид заасны дагуу, хамгийн бага 0.5 микрометр диаметртэй тосны дроплет нь инъекцион бүтээдсийн дотор микробуудын үржих газар болж хувирдүг.

Бүтэн бодисын нөөц үйлдвэрлэл: Пневматик түгшүүр, Шингэн хөндийн хуурайруулалт, Таблеткин шахалтын зүүн

Порооны боловсруулалт үйлдлүүдийн үед гидрокарбонуудыг дотогш оргохыг хүчтэй хориглох нь үүрд төвөгтэй. Пневматик системүүд идэвхтэй фармакологийн бүрдүүлэгч бодисууд (ИФБ)-ыг үйлдвэрлэлийн таванхуудаар шилжүүлэх үед түүн дотор хамгийн бага хэмжээтний тос ч бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт нь ИФБ-ын задралыг ускоржуулж, зөвхөн түүнд л не бүтээдүүн тогтвортой байдалд хүнд саад үүсгэж чадна. Бид тоосонцорын хувьд тосны боолт......

Тосгүй vs. Тос хийлттэй шахуургат: Тос дамжуулалтын аюулгүй байдлын техникийн баталгаажуулалт

Тосгүй шахуургат машинууд нь тосын түвшин хүртэл 0.01 мг/куб.м-түүнд хүрдэг, үүнээс ISO 8573-1 стандартын дагуу «Класс 0» шаардлагыг хангаж буй. Энэ стандарт нь системд тос фактически бүдүүвэл байхгүй гэдгийг илтгэнэ. Харин тос хийж дарах загварууд нь олон зэргийн шүүртүүртүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүдтүүд......

Инженерийн дархан чадвар: Тосгүй агаарын шахуургатай хамт ISO 8573-1 ангилал 0-ийг баталж өгдөг дизайн зарчимууд

Тосгүй шахуургатай төхөөрөмжүүд нь тосыг бүтнэд нь шахуургатай хэсгийн үйл ажиллагаанаас бүтнэд нь хасаж, агаарын урсгалд хэзээд нь тосны түрхлүүр орж ирж нехүү. Түүнд тусгай зохиомж хэрэглэдэг — жишээ нь усаар тааруулж дөрвөлжин шахуургатай төхөөрөмжүүд эсвэл цэрэмиксийн давхаргаар бүрхсэн шахуургатай төхөөрөмжүүд, тосыг хэдийн үүрд байдаг үүрдүүд болон утааны төхөөрөмжүүдтэй агаарын урсгалыг тусгаарлаж үлдээдэг. Температурт хяналт тавихын тулд үйлдвэрлэгчид шингэнт шахуургатай дунд шахуургатай төхөөрөмжүүд болон хэсэгчлэн дулааныг сарниулж хаях арга замуудыг хөгжүүлж, тосонд суурилж дулааныг холдуулах шийдлийн хэрэгцээг бүтнэд нь арилгаж. Дүүрэн гүйцэтгэх үед ГМП-ийн нөхцөлд тасралтгүй ажилладаг шахуургатай төхөөрөмжүүдийн үүрдүүдийн үл бүтүүрхүүн материалын хувьд ПТФЭ-д нүүршүүлсэн үүрдүүд болон тусгай хатуужуулж хийн хүчтүүн сталь роторуудын хувьд түүний үйл ажиллагааны хугацаа уртасгаж. Индустри нь түүнд тасралтгүй ажиллах чадварыг хадгалахын тулд түүний компонентүүдийн чанарыг хадгалахад онцгой анхаарал тавиж.

Баталгаажуулалтын процессын үед ISO 8573-1 стандартын дагуу хамгийн хатуу арга барилыг баримтлаж буй. Бид тухайн систем дэх бүх урсгалын B1 шинжилгээний тухайд ярилцаж буй — хоолой, вентиль, мөн гол төхөөрөмжийн дараах бүх компонентууд хүртэл. Энэхүү үйлдлийн зорилго нь тогтвортой бага үзүүлэлтүүдийг олох юм, идэалд нь 0,01 мг/куб.м-түүнээс бага. Түүн дээр юу чинь ийнхүү чухал? Түүн дээр ердөө хүчирхүүл туршилт нь алдаж болзошгүй жижиг хэмжээтэй тосны үлдэгсэл нь стерилизацийн дүүрүүлэлтийн үйлдлүүд эсвэл цуурайшуулалтын процессын үед бүх бүтээгдэхүүний партийг газар хийж чадна. Актуаль практикаас үзэхэд ФДА, Европын эмнэлгийн бүтээгдэхүүний агентлаг (EMA) ба бүх дэлхийн бусад олон улсын фармацевтик стандартын бүлгүүдийн тавьж буй шаардлажуулалтүүдийг хангах «дамжуулалтын бохирдлын бүтнэд баталгаа»-г олж авахын тулд үүнээс өөр арга барил үл оршиндоо.

Түгээмэл асуулт

ISO класс 0 сертификат гэж юу вэ?

ISO класс 0-ийн сертификат нь ISO 8573-1 стандартын дагуу цэвэршилтийн шаталамжийн хамгийн дээд түвшинд байдаг бөөртөн, сүүлд нь шахмуйн агаарын системд ямар ч илрүүлж болох тос бүүхүүн байхгүй гэдгийг баталж өгдөг.

Фармацевтикт тосгүй шахмуйн агаар юунд чухал вэ?

Фармацевтикт тосгүй шахмуйн агаар нь бохирдлоос саад тавихын тулд чухал бөөртөн, бүтээгдэхүүний чанарыг хангаж, FDA ба EMA-ийн дүрэм журамд нийцүүлж өгдөг.

Тос хийлттэй шахмуйн машинуудыг ашиглахад ямар аюул бүүхүүн байх вэ?

Тос хийлттэй шахмуйн машинууд нь үлдэгдлийн тосыг ялгаруулж, дүрэм журамд зөрчил үүсгэж, бүтээгдэхүүний буцаалт, зохистой бүүхүүн хяналтын хүртэлх үр дагаваруудыг үүсгэж, үнэт зохицуулалт хийх шаардлагатай бөөртөн.