S druge strane, za proizvodnju električnih vozila, ne smiju se upotrebljavati električni ventili.

Regulatorni mandati: Zašto S druge strane, za proizvodnju električnih vozila U skladu s člankom 3. stavkom 1.

ISO-ova 0. klasa: Zlatni standard za farmaceutski komprimirani zrak

ISO-ova razina 0 nalazi se na vrhu skale čistoće prema ISO 8573-1 standardima. Da bi dobili ovaj certifikat, proizvođači moraju provesti testiranje punog protoka B1 kako bi bili sigurni da u sustavu komprimiranog zraka nema nikakvog ulja. To uključuje provjeru svih oblika kontaminacije uljem bilo da je to tekućina, aerosolne čestice, ili čak tragovi pare. Razlika između toga i onoga što neki nazivaju "tehnički bez ulja" opcijama (koje spadaju u ISO klasu 1) je značajna. Pravi kompresori bez ulja održavaju ostatak ulja ispod 0,01 mg po kubnom metru zraka. To se smatra zlatnim standardom za farmaceutski kvalitet zraka. Održavanje takve visoke čistoće je vrlo važno kada se radi o proizvodima koji dolaze u direktan kontakt s pacijentima. Razmislite o injekcijskim lijekovima, proizvodnim linijama za cjepiva i procesima sterilnog pakiranja gdje čak i male količine ugljovodonika mogu ugroziti i kvalitetu proizvoda i na kraju zdravlje i sigurnost pacijenata.

Rizici revizije i regulatorne posljedice: Kako ostatci ulja izazivaju FDA 483 i EMA nesukladnosti

Problem s kompresorima s uljem je što oslobađaju ostatak ulja na razini od 5 mg po kubnom metru, što je 500 puta više od dozvoljenog po ISO standardima 0 klase. Kada se to dogodi, čak i na kratko, ti ugljovodisi se zaglave po svemu, na primjer na bočicama lijekova, premazima tableta i zamrznutim sušenim proizvodima. Ovo očito krši i FDA propise u 21 CFR Part 211 i EMA Priloga 1 smjernice. I ove vrste grešaka su vrlo česte. Prema Ponemon Institutu iz prošle godine, oko četvrtine svih povlačenja lijekova događa se zbog takvih problema, što kompanijama košta u prosjeku oko 740 tisuća dolara da ih poprave. I budimo iskreni, ako dođe do bilo kakvog kvara u kvalitetu zraka tijekom inspekcija, regulatori će ih udariti FDA-inom formularom 483, EMA-inom izvještajem o neskladnosti ili u najgorem slučaju potpuno zaustaviti proizvodnju. To čini ulaganje u tehnologiju bez nafte puno više od samo zaokruživanja polja za usklađenost. To je zapravo o zaštiti od ozbiljnih poslovnih rizika.

Kritski farmaceutski procesi koji zahtijevaju prave kompresore zraka bez ulja

Proizvodnja aseptičkim sredstvima: pranje, zatvaranje, liofilizacija i zalivanje zraka u čiste prostorije

Steriliteta je apsolutna kada je riječ o aseptičkoj obradi, a to počinje time što je zrak bez ulja bitan tijekom cijele operacije. Prilikom pranja bočica, stisnuti zrak suši staklene površine. Ali ako ostaju ostatci ulja, oni zapravo stvaraju mrlje gdje se mikrobi mogu držati zbog svoje hidrofobične prirode. Proces zatvaranja predstavlja još jedan izazov jer valjani cilindri rade unutar čistih prostorija razreda A. Ulje u aerosolu ovdje nije samo loša vijest za održavanje sterilnih uvjeta, oni predstavljaju izravne rizike za integritet proizvoda previše. Za procese liofilizacije, komprimirani zrak kontrolira pritisak unutar vakuumskih komora. Čak i male količine ugljovodonika mogu izazvati probleme s oksidacijom i agregacijom proteina koji uništavaju osjetljive biološke materijale. Sustavi za zrak u čistim sobama moraju istodobno ispunjavati dva ključna standarda: ISO 5 za čestice i ISO 8573-1 specifikacije klase 0. -Zašto? -Zašto? Zato što nešto tako malo kao kapljica ulja koja meri najmanje 0,5 mikrometara postaje plodno tlo za mikrobe u injekcijama prema medicinskim smjernicama kvalitete zraka.

Proizvodnja čvrste doze: Pneumatsko nošenje, sušenje tekućinom i alat za kompresiju tableta

U obradi praha, zadržavanje ugljovodonika izvan je apsolutno kritično. Kad pneumatski sustavi prenose aktivne farmaceutske sastojke kroz proizvodne postrojenja, čak i u tragovima, ulje može uništiti stabilnost proizvoda. Vidjeli smo slučajeve kada kontaminacija uljem ne samo da ubrzava degradaciju API-ja već stvara i ozbiljne probleme unakrsne kontaminacije između različitih serija. Situacija se pogoršava s tekućim sušionicama za krevet, koje rade tako da suspendiraju granule u toplom zraku. Ako ostane ulja, čestice će se vezati, što će dovesti do nejednakog sušenja i nedosljednosti u dozi, s kojima se nitko ne želi kasnije suočiti. Uređaji za kompresiju tableta oslanjaju se na precizne zračne puške za izbacivanje gotovih proizvoda iz kalupova. Ostaci maziva često uzrokuju vidljive nedostatke površine, narušavaju premaze i na kraju dovode do neuspješnih testova rastvaranja tijekom provjere kvalitete. Zbog toga mnogi proizvođači sada određuju kompresore bez ulja koji su sposobni održavati razinu ugljikovodika ispod 0,01 mg/m3 tijekom cijelog ciklusa rada. Ovi sustavi uklanjaju one dosadne točke neuspjeha i štede tvrtke od glavobolje i troškova odbačenih serija.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za kompresore koji su uštedjeni uljem, za koje se primjenjuje odredba iz članka 4. stavka 1. točke (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći standard:

Kompresori bez ulja mogu postići vrlo nisku razinu ulja, ponekad ispod 0,01 mg po kubnom metru zraka, što ispunjava takozvane standarde klase 0 prema ISO 8573-1. Taj standard u osnovi znači da praktički nema ulja u sustavu. S druge strane, modeli s uljem često pokazuju otiske oko 5 mg po kubnom metru čak i kada imaju one sofisticirane višeslojne filtere. -Zašto? -Zašto? Jer ovi strojevi rade tako što ulje stavljaju ravno u komoru za kompresiju. To stvara sitne čestice ulja i pare koje jednostavno prolaze kroz bilo koji filter koji je možda instaliran. Nezavisni testovi potvrđuju i ovo. Sistem klase 0 prolazi kroz ono što se zove testiranje punog protoka B1, provjeravajući struju zraka i nalaze unutar cijevi. Uređaji s uljem obično moraju proći jednostavniji test B2. Kada govorimo o primjenama poput procesa sterilnog punjenja ili operacija smrzavanja, gdje propisi zahtijevaju mjerenja do dijelova po bilionu, ova ogromna razlika od 500 puta je jako važna. Nije samo brojka na papiru. U stvarnosti, ta razlika određuje hoće li se proizvod odobriti za stavljanje na tržište ili se vratiti na crtežnu ploču.

Inženjerska izvrsnost: Načela dizajna koja jamče ISO 8573-1 klasa 0 s kompresorima za zrak bez ulja

Kompresori bez ulja rade tako što ulje potpuno izostavljaju iz procesa komprimiranja tako da se nijedan mazivac nikada ne pomiješa u zrak. U ovim strojevima koriste se posebni dizajn kao što su vodeno zapečaćene rotirajuće vijke ili svitke prekrivene keramikom kako bi se protok zraka održao odvojen od ležajeva i pečata gdje bi uobičajeno bilo ulja. Za kontrolu temperature, proizvođači su razvili bolje sustave koji uključuju intercoolere hladne tekućinom i metode segmentirane raspršivanja toplote koje sprečavaju stvari da se previše zagreju bez potrebe za rashladnim rješenjima na bazi ulja. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila da se primjenom članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i članka 3. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 765/2008 i članka 3. stavka 2. točke (c) Uredbe ( Industrija se stvarno usredotočila na to da se osigura da ove komponente mogu nositi sa stalnim radom uz održavanje standarda kvalitete proizvoda.

Proces provjere se pridržava onoga što se smatra najstrožom metodom prema ISO 8573-1 standardima. Govorimo o punom protoku B1 ispitivanja kroz cijeli sustav, od cijevi i ventila sve do svih onih dijelova nakon glavne opreme. Cilj je ovdje postići konstantno niske vrijednosti, idealno ispod 0,01 mg po kubnom metru. Zašto je sve ovo toliko važno? Pa, čak i male količine ostataka ulja koje bi redovni testovi mogli propustiti mogu uništiti cijele serije proizvoda kada je riječ o stvarima poput sterilnih operacija punjenja ili procesa sušenja smrzavanjem. Iz onoga što vidimo u stvarnoj praksi, stvarno ne postoji drugi način da se dobije ta apsolutna garancija da ne postoji kontaminacija koja ispunjava zahtjeve koje su postavili FDA, Europska agencija za lijekove i druge međunarodne farmaceutske organizacije širom svijeta.

Česta pitanja

Što je ISO 0 certifikat?

ISO 0 klasa je na vrhu stupnja čistoće prema ISO 8573-1 standardima i jamči da nema detektirajućeg ulja u sustavu komprimiranog zraka.

Zašto je kompresirani zrak bez ulja važan u farmaceutskoj industriji?

Smanjeni zrak bez ulja ključan je u farmaceutskim proizvodima kako bi se spriječilo kontaminacija, osigurao kvalitet proizvoda i usklađenost s propisima FDA-e i EMA-e.

Koje su rizike korištenja kompresora s uljem?

Kompresori koji se ubrizgavaju uljem mogu oslobađati ostatak ulja, što dovodi do kontaminacije koja krši propise, što rezultira povlačenjem proizvoda, regulatornim posljedicama i skupim popravcima.