КН
ISO 8573-1 стандартының 0-классын түсіну: «Алтын стандарт» Майсыз ауа компрессорлары
Неге маңызды салалар үшін 0-класс міндетті?
Дәрі-дәрмек өндірісі мен тамақ өңдеу үшін өте таза ауа ортасы қажет, себебі кішкентай мөлшердегі майлы ластану өнімнің қауіпсіздігін бұзып, стерильдік стандарттарын бұзып, немесе дәмдік сипаттамаларына әсер етуі мүмкін. ISO 8573-1 Class 0 сертификаты ауаның компрессияның барлық кезеңдерінде шынымен майсыз екенін көрсетеді. Бұл тек сұйық майды ғана емес, сонымен қатар басқаша жағдайда қалып қоятын қиын өшетін аэрозольдар мен буланған фазадағы көмірсутектерді де жояды. «Техникалық тұрғыдан майсыз» деп белгіленген Class 1 жүйелері басқаша жұмыс істейді. Олар негізінен сүзгілеу жүйелеріне сүйенеді, бірақ әлі де 1 кубикалық метрде 0,01 мг-ға дейінгі май ізін қалдыруы мүмкін. Осы летучи қосылыстардың кейбіреулері стандартты сүзгілер арқылы оңай өтіп кетеді. FDA және Еуропалық дәрі-дәрмек ұйымы (EMA) қабылдаған Жақсы Өндірістік Тәжірибелер (GMP) нормалары нақты Class 0 стандарттарымен тығыз сәйкес келеді. Бұл сәйкестік өндірушілерге қымбат тұратын өнімдерді қайтару жағдайларын болдырмауға, тұтынушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге және аудит кезінде қажетті құжаттаманы сақтауға көмектеседі.
ISO 8573-1:2010 стандартының «Класс 0» дегеніміз — толық май болып анықтауы
ISO 8573-1:2010 стандарты «Класс 0» тазалық деңгейлерін анықтағанда тек сандарға ғана назар аудармайды. Оның орнына, бұл тұжырымдарды растау әдістеріне көп көңіл бөледі. Стандарттың талаптары бойынша, жалпы май мөлшері 0,01 мг/м³ шегімен шектелген. Ал құрметті «Класс 0» сертификатын алу үшін сығылған ауа жүйесінің барлық бөлігі бойынша толық ағыс B1 сынағынан өту керек. Көптеген адамдар төменгі класс үшін B2 сынақ әдістерін біледі, бұл әдіс ауа ағысының тек бір бөлігін ғана талдайды. Ал B1 сынағы нақты құбыр беттеріне жабысып қалған қиын өшетін май қалдықтарын және қалыпты сүзгілердің мүлдем өткізбейтін буланған фазадағы қоспаларды да анықтайды. Бұл әдіс сұйық, аэрозоль және газ тәрізді май түрлерін бір уақытта тексеретіндіктен, «Класс 0» ластануға тыйым салынатын маңызды өнеркәсіптік процестерде толық май алып тастау кепілдігін беретін жалғыз класс болып қала береді.
Негізгі ластандықтар және майсыз ауа компрессорлары үшін ISO 8573-1 классификациялық критерийлері
Үш негізгі параметр: қатты бөлшектер, су (қысымдағы шыңық нүктесі) және жалпы май
ISO 8573-1:2010 стандарты қысылған ауаның шынымен қаншалықты таза екенін үш негізгі ластану түрін өлшеу арқылы анықтайды: ауада жүзіп жүретін қатты бөлшектер, су мазмұны (оны қысымдық қанықу нүктесі ретінде өлшейді) және барлық май мөлшері. Бұл әртүрлі ластанулардың әрқайсысы өзіндік проблемаларын туғызады. Қатты бөлшектер негізінен барлық заттарды тезірек тоздырады және олардың тиіп тұрған беттерінде ауыр беттік ақаулар пайда болады. Ылғалдың әсерінен жабдықтар қорғасынданады және саңырауқұлақ өседі — бұл ешкімге керек емес. Тіпті аз мөлшерде май буы да өте сезімтал өнімдерге зиян келтіруі немесе химиялық реакцияларды толығымен бұзуы мүмкін. Стандарт барлық тазалық деңгейлерін 0-ден 5-ке дейінгі жеті деңгейге бөледі, мұнда 0 деңгейі — май мүлдем болмауын білдіреді, яғни нақтырақ айтқанда, куб метрде 0,01 миллиграммнан кем болуы керек. Алайда көптеген адамдар бұл ең жоғарғы деңгейге жету тек майды жоюға ғана байланысты емес екенін ұмытады. Егер әлі де бөлшектер немесе ылғал қалып отырса, онда майды жоюға жұмсалған барлық күш-жігер тәртібі бойынша шығынға ұшырайды, әсіресе тазалық ең маңызды болатын қатаң нормативтік талаптарға сай жұмыс істеген кезде.
0-класс және 1-класс: Май буын бақылаудағы техникалық және реттеушілік айырымын түсіндіру
Класс 0-дың Класс 1-ден нақты айырмашылығы — бұл стандарттардың шынымен орындалып жатқанын тексеру тәсілінде, яғни қағазға қандай сандар шығарылатынында емес. Екі класста да жалпы май мөлшері ≤0,01 мг/м³ болғанда олар «жақсы» деп есептеледі, бірақ практикада олардың арасында үлкен айырма бар. Класс 1-де ауа ағысының ортаңғы бөлігін ғана тексеретін бөлшекті ағыс (B2) үлгісін қолдануға рұқсат етіледі. Ал проблема мынада: бұл әдіс көбінесе құбыр қабырғаларына жабысып қалған май буларын ескермейді, сондықтан олар үлгіге түспейді. Ал Класс 0-да толық ағыс (B1) сынағы қажет, яғни ауаның барлық бөлігі анықтау жүйесі арқылы өтеді, сондықтан ештеңе ұмытылмайды. Бұл неге маңызды? Себебі жартылай өткізгіштерді шығару, фармацевтикалық өнімдерді өндіру және медициналық құралдарды орау сияқты салаларға толық таза ауа қажет. Кішкентай гидрокарбондардың болуы ғана дәлме-дәл процестерді бұзып, өнімдердің сапасын төмендетіп немесе компанияларды реттеуші органдар алдында қиыншылыққа ұшыратуы мүмкін. Осы қауп-қатерлерге байланысты әлемнің көптеген ірі реттеуші органдары қатаң тазалық талаптарын қойатын операциялар туралы сөз қозғағанда Класс 0-дың талаптарына сілтеме жасайды.
Мұнай-газ саласына арналған таза ауа қажеттіліктері (майсыз ауа компрессорлары үшін)
Дәрілік және тамақ өңдеу саласы: FDA/EMA GMP стандарттарын ISO 0-классымен келісімдестіру
Фармацевтикалық және тамақ өндірісінде майсыз ауа компрессорлары тек ұсынылатын ғана емес, сонымен қатар міндетті жабдық болып табылады. Егер майлар қосылуға түссе, олар дәрілердің құрамын толығымен бұзып, тағамдардың дәмін өзгертіп, тіпті микробтар үшін көбею ортасын құруы мүмкін. FDA және EMA бұған қатысты өте айқын ережелер қабылдаған. Олардың Жақсы Өндірістік Тәжірибе (GMP) нұсқаулықтарында өнімдерге тікелей тиіп, немесе негізгі өңдеу аймақтарында жұмыс істейтін кез келген сығылған ауаның май мазмұны бойынша ISO 8573-1 стандартының 0-классы талаптарына сәйкес келуі талап етіледі. Сонымен қатар, бөлшектер мен ылғалдың деңгейіне қатысты да қатаң шектеулер қойылады. Бұл талаптарды ескермейтін компаниялар нақты проблемаларға ұшырайды. Ponemon Institute зерттеуіне сәйкес, 2023 жылы өнімдерді қайтару орта есеппен әрқайсысы 740 мың долларға тұрады. Ал реттеуші органдардың қатағанын алу — бұл рұқсат алу процесіндегі кешігулерге немесе одан да жаманы — барлық өндірістің толығымен тоқтатылуына әкелуі мүмкін.
Жартылай өткізгіштер мен электроника: Майдың арқасындағы микроласықтан қорғану
Жартылай өткізгіштерді шығару кезінде ауаның тазалығына қойылатын талаптар мұнайлы ластануларды жоюдан әлдеқайда асып түседі. Тіпті 10 нм-ден кіші бөлшектер, сондай-ақ ылғалдың ізі мен күтпеген температура өзгерістері фотолитографиялық жұмыстар, қышқылмен өңдеу процестері және пластиналарды біріктіру сияқты маңызды процестерді бұзып жіберуі мүмкін. Көптеген зауыттар мұнайсыз жұмыс істеу үшін негіз ретінде ISO 0-классы стандарттарын қабылдайды, бірақ жоғары деңгейдегі өндірушілер қосымша қорғану қабаттарын қосады. Олар 0,12 микроннан үлкен бөлшектерді ұстай алатын ULPA сүзгілерін орнатады, қысымдық ылғалдың қайнау нүктесін -70 °C-тан төменгі деңгейде ұстайды және компрессорларды тербеліс изоляциясы жүйелеріне орнатады. 10 нанометрден үлкен бір-ақ кішкентай бөлшек чиптердің шығымын шамамен 22% азайтқаны белгілі, бұл компаниялар таза бөлмелерге қанша қаржы салатынын ескере отырып, өте үлкен қаржылық залал болып табылады. Мұнайсыз ауа компрессорлары қажетті тазалық деңгейінің негізгі деңгейін қамтамасыз етсе де, жоғары шығымдылықты тұрақты түрде қамтамасыз ету үшін барлық жүйенің жалпы суретіне назар аудару қажет. Бұл — улы органикалық қосылыстарды (VOC) жоятын химиялық сүзгілерді қосу, ылғалдың қайнау нүктесін қатаң бақылау және барлық ғимарат бойынша тұрақты ламинарлы ауа ағысын қамтамасыз ету дегенді білдіреді.
Жиі қойылатын сұрақтар
ISO 8573-1 0-класы дегеніміз не?
ISO 8573-1 стандартының 0-ші класы аттестациясы барлық компрессия кезеңдерінде толығымен майсыз ауаны көрсетеді. Бұл аэрозольдар мен бу фазасындағы көмірсутектердің де жойылуын қамтамасыз етеді.
Фармацевтикалық және тамақ өнеркәсібі салаларында 0-шы класс неге қажет?
Бұл салалар 0-шы классты қажет етеді, себебі тіпті аз мөлшерде майлы ластану өнімнің қауіпсіздігін, стерильділігін және дәмін қатерге ұшыратуы мүмкін, ол қымбат тұратын қайтарылулар мен қауіпсіздік мәселелеріне әкелуі мүмкін.
ISO 8573-1:2010 стандарты ауа компрессорлары үшін нені өлшейді?
ISO 8573-1:2010 стандарты ауадағы қатты бөлшектердің (ауада қалқып жүрген), су мазмұнын сипаттайтын қысымдық шашырау нүктесін және ауадағы жалпы май мазмұнын өлшейді.
0-шы және 1-ші класс ауа сапасы стандарттарының айырмашылығы неде?
0-шы класс барлық май түрлерін, соның ішінде буларды да қамтитын толық ағыс (B1) сынағын қамтиды, бұл толық қистылықты қамтамасыз етеді. 1-ші класс бөлшекті ағыс (B2) сынамалауын рұқсат етеді, ол кейбір май буларын өткізіп жіберуі мүмкін.
