CN
ISO 8573-1 0 ангилалыг ойлгох: Тосгүй агаарын шахуурга
Нийт чухал салбарт 0 ангиллын үйл ажиллагаа заавал байх учир
Эм үйлдвэрлэл, хүнсний үйлдвэрлэлд маш цэвэр агаар орчин хэрэгтэй байдаг. Учир нь жижиг хэмжээний тосны бохирдол нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг эвдэж, үрвэсгүй байдлын стандартыг эвдэж, амттай байдлыг нь нөлөөлж болно. ISO 8573-1 0 ангиллын гэрчилгээ нь агаарын бүх давтамжийн үе шатанд газрын тосгүй байдаг гэсэн үг юм. Энэ нь зөвхөн усан тосыг биш харин ч бусад тохиолдолд хамааралтай байдаг буурай хальсны аэросоль, усан хийн ургамлыг ч устгадаг. "Техникээр тосгүй" гэж тэмдэглэгдсэн 1-р ангиллын системийн үйл ажиллагаа өөр. Тэдгээр нь маш их хэмжээгээр сүсгөлтийн системээс хамаардаг боловч нэг куб метрт 0.01 мг хүртэлх хэмжээний тосны оргил үлдээх боломжтой. Эдгээр ургамал нэгдмэлүүдийн зарим нь стандарт филтрээр дамжин өнгөрдөг. FDA, EMA-ийн сайн үйлдвэрлэлийн журам зэрэг байгууллагуудын тогтоосон салбарын дүрэм журам нь 0 ангиллын стандартад маш ойрхон байдаг. Энэ чиглэлээр үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүний үнэтэй цуглуулгыг зайлсхийж, хэрэглэгчдийн аюулгүй байдлыг хангаж, шаардлагатай үед хяналт шалгалтын тулд зохих баримт бичгийг хадгалах боломжийг бүрдүүлж байна.
ISO 8573-1:2010-ийн 0 ангилалыг нийт тос гэж тодорхойлох арга
ISO 8573-1:2010 стандартын дагуу 0 ангиллын цэвэрлэлийн түвшинг тодорхойлохдоо зөвхөн тоог харахгүй. Харин энэ нь тэдгээр шаардлагыг хэрхэн баталгаажуулдаг талаар ихээхэн анхаардаг. Тодорхойлогын дагуу нийт тосны агууламж нь нэг куб метрт 0.01 мг байх ёстой. Гэхдээ энэ 0 ангиллын сертификатыг авахын тулд бүхэл бүтэн даралттай агаар системийн B1 туршилт хийх хэрэгтэй. Ихэнх хүмүүс бага ангийн B2 шинжилгээний арга барилыг мэддэг байх. Гэсэн хэдий ч B1 туршилтаар утасны гадаргуудад хамаарах газрын тосны үлдэгдлийг илрүүлж, жирийн филтрүүд огт харахгүй байдаг буурай фаз дахь бохирдолтой бодисыг илрүүлдэг. Энэ арга нь нэг дор бодисын, аэрозоль болон хий хэлбэртэй тосны хэлбэрийг шалгадаг тул 0 анги нь бодисын бохирдол нь хүлээгдэхгүй тул чухал аж үйлдвэрийн үйл явцад шаардлагатай тосны бүрэн хасах баталгааг олгоход өвөрмөц хэвээр байна.
Түлхүүр бохирдуулагч бүрдүүлэлтүүд ба Тосгүй Агаарын Шахуургын Хувьд ISO 8573-1 Ангилах Шинж тэмдэг
Гурван Чухал Параметр: Хатуу Бөөмс, Ус (Даралт Давсгай Цэг), Нийт Тос
ISO 8573-1:2010 стандартад даралттай агаар үнэхээр хэр цэвэр вэ гэдгийг тодорхойлох зорилгоор бохирдолны гурван үндсэн төрлийн хэмжээг хэмжинэ. Эдгээр янз бүрийн бохирдол нь өөр өөрийнх нь асуудлыг үүсгэдэг. Нүүрц нь илүү хурдан хуурайч, ямар ч зүйл дээр гажуухай гадаргуу үлдээдэг. Ургамал нь эд ангиа хатууруулж, өөхөн өсөж, хэн ч үүнийг хүсэхгүй. Газрын тосны бага хэмжээ ч гэсэн нарийн бүтээгдэхүүнийг эвдэж, химийн үйл явцыг бүрэн устгах боломжтой. Стандарт нь бүх зүйлийг 0-5 хүртэлх долоон төрлийн цэвэрлэгээний түвшинд хувааж, 0 түвшин нь ямар ч тос зөвшөөрөгдөхгүй гэсэн үг юм. Тодруулбал нэг куб метрт 0.01 мг-аас бага. Гэхдээ олон хүн энэ дээд түвшинд хүрэх нь зөвхөн газрын тосыг устгах биш гэдгийг мартдаг. Хэрэв орчимд цайр, намгар үлдсэн бол тосыг арилгах бүх хүчин чармайлт нь үрэгддэг. Ялангуяа цэвэрлэгээ хамгийн чухал зүйл болох хатуу дүрэм журмын дагуу ажиллахад.
Төрлийн 0 vs. Төрлийн 1: Түүхий тосны уурлалтыг хянахад холбогдож буй техникийн ба зохистойн хоорондын зөрүүг тодруулах
0 анги 1-ээс ялгаатай нь бид стандартыг хэрхэн хангаж байгаа эсэхийг шалгаж байгаа нь, зөвхөн цаасан дээр ямар тоог хэвлүүлсэн нь биш юм. Хоёр анги нь ≤0.01 мг/м3 нийт тосны агууламжтай сайн гэж үздэг боловч практикт их ялгаатай. 1-р анги нь зөвхөн агаарын урсгалын дунд хэсгийг туршиж үзвэл хэсэгчилсэн урсгал (B2) гэж нэрлэгддэг зүйлсийг зөвшөөрдөг. Ямар асуудал байна вэ? Энэ арга нь ихэвчлэн газрын тосны бусыг үл хардаг бөгөөд тэд нь хоолойн ханан дээр хадгалагдаж, хэзээ ч шинжилгээний үр дүнг олж чадахгүй. 0 ангиллын хувьд бүрэн урсгалын (B1) туршилт шаардлагатай байдаг бөгөөд энэ нь агаар бүр илрүүлэх системээс дамжин өнгөрдөг тул юу ч орхигдохгүй гэсэн үг юм. Энэ нь яагаад чухал вэ? Хагас дамжуулагч үйлдвэрлэх, эмийн үйлдвэрлэл, эмнэлгийн хэрэгслийн багцлал зэрэг салбаруудад цэвэр агаар хэрэгтэй. Хэт бага хэмжээний нууцлаг нүүрс усны хүдэр нь эмзэг үйл явцыг эвдэж, бүтээгдэхүүний бүтэлгүйтэл үүсгэж, эсвэл компаниуд нь хяналтын байгууллагуудын өмнө халуун усны асуудал үүсгэж болзошгүй юм. Эдгээр эрсдлээс болж дэлхийн ихэнх гол зохицуулагч байгууллагууд агаарын цэвэрлэгээ хамгийн чухал чухал үйл ажиллагааны талаар ярихдаа 0 ангиллын тодорхойлолтуудыг зааж байна.
Түүнхүүт үйлдвэрт хэрэглэдэг тосгүй агаарын шахуургын салбар-тодорхой агаарын чанарын шаардлагууд
Эмнэлгийн ба хоол бүтээгдэхүүний боловсруулалт: FDA/EMA GMP-т ISO Ангилал 0-т нийцүүлэх
Эм, хүнсний үйлдвэрлэлийн хувьд тосгүй агаарын компрессор нь зөвхөн зөвлөмж биш, тэдгээр нь зайлшгүй шаардлагатай тоног төхөөрөмж юм. Хүнд шингээгч бодис нь хооронд нь орвол эмийн найрлагад нөлөөлж, хоолны амтыг өөрчилж, микробыг үржүүлэх боломжийг бүрдүүлж чадна. FDA болон EMA-д ч энэ талаар тодорхой дүрэм байдаг. Тэдний сайн үйлдвэрлэлийн практикийн удирдамж нь даралттай агаартай шууд холбогдох эсвэл гол боловсруулалтын бүсэд ажилладаг бүх бүтээгдэхүүн нь тосны агууламжийн хувьд ISO 8573-1 анги 0 стандартад нийцэх ёстой гэж заасан байна. Мөн бодис болон чийгшлийн түвшинд хатуу хязгаарлалт байдаг. Эдгээр шаардлагыг үл тоомсорлодог компаниуд бодит асуудалтай тулгардаг. Тоног төхөөрөмжийн дуудлага нь 2023 онд Ponemon институтын судалгаагаар нэг нь 740 мянган ам.доллар байдаг. Мөн зохицуулагчдын зүгээс шийтгэгдэх нь зөвшөөрөл авахыг хойшлуулах эсвэл бүр илүү муу нь үйл ажиллагааг бүрэн зогсоох гэсэн үг юм.
Хагас дамжуулагч болон цахилгаан: Газрын тосны гаралтай микро бохирдолтой тэмцэх
Хагасдамжуулагчийн үйлдвэрлэлд агаарын цэврүүдийн шаардлага нь зөвхөн тосон бохирдогчдыг ариутгахаас холоохой. Түүн дотроо 10 нм-с бага хэмжээтэй жижиг бөөмс, чийгтнүүд, төлөвлөгдөөгүй температурын өөрчлөлтүүд фоторезистийн ажил, гүнзгийрүүлэлтийн үе шат, дискийн холбогч үйлдлүүд зэрэг чухал технологийн процессыг алдагдуулж чадна. Ихэнх үйлдвэрүүд тосгүй ажиллах үйл ажиллагааны үндсэн шаардлага болгож ISO Класс 0 стандартыг авч, харин хамгийн үндсэн үйлдвэрлэгчид нэмэлт хамгаалалтын давхрагуудыг нэмж орсуулдаг. Түүнд 0,12 микрон-с их хэмжээтэй бөөмсийг задлан ариутгаж чадах ULPA шүүлтүүрүүд суурилуулдаг, даралт дэвсгэр цэгийг -70°C-с илүү доош хадгалдаг, компрессоруудыг хөдөлгөөнийг сааруулж чадах системд суурилуулдаг. 10 нанометр-с том бөөмсийн нэг л нь чипсийн гарц хувьд 22% хүртэл буурж чадна — үүн нь цэвэр танхимд компаниуд хийж буй хөрөнгө оруулалттай харьцуулж үзэх үед хүндрүүлж чадах хүчтэр хохирол юм. Тосгүй агаарын компрессорууд шаардлагатай цэврүүдийн үндсэн түвшинийг үзүүрлүүд, харин түүн дотроо өндөр гарц хувьд тогтвортой байхын тулд бүх системийн зургийг харах шаардлагатай. Үүнд, хүнсний органик нүүрстөрөөдүүд (VOC) төлөөлж чадах химийн шүүлтүүрүүд оруулах, дэвсгэр цэгийн тогтвортой хяналт хадгалах, бүх үйлдвэрт тогтвортой ламинар агаарын урсгалыг хангах зэрэг ажилдаг.
Түүнчлэн асууж болох асуултууд
ISO 8573-1 Класс 0 гэж юу вэ?
ISO 8573-1 Ангилал 0-ийн сертификат нь бүх шахуурга шатанд бүрмөсөн тосгүй агаарыг заалтаж буй. Түүн дээр аэрозолюуд болон уур хэлбэрт нүүрстөрөлдүүн нь хасагдаж буйг баталж буй.
Фармацевтик ба хоол хүнсний боловсруулалт зэрэг салбаруудад Ангилал 0 яагаад шаардлагатай?
Эдгээр салбарууд Ангилал 0-ийг шаардаж буй, учир нь тосны хамгийн бага хэмжээний бохирдож буй нь бүтээдлийн аюулгүй байдлыг, стериль байдлыг, амтыг хориглох, үүн дагаж үнэтэй бүтээдлийн буцалт, аюулгүй байдлын асуудлууд үүсгэх болой.
ISO 8573-1:2010 стандарт агаарын шахуургын хувьд юу хэмждэг?
ISO 8573-1:2010 стандарт агаарын бохирдож буй хувьд хөвөгч бат төрлийн бөөрсүүд, усны агууламжийн хувьд даралт дээрх цэврүүн цэг, агаарын нийт тосны агууламжийг хэмждэг.
Ангилал 0 ба Ангилал 1-ийн агаарын чанарын стандартуудын ялгаа юу в?
Ангилал 0 нь бүх тосны хэлбэрүүд, түүнд уур хэлбэрт тос орж буй, бүрмөсөн цэвэр байдлыг хангаж буй бүх урсгал (B1) шинжилгээг хавсаргаж буй. Ангилал 1 нь хэсэг урсгал (B2) түүвэрлэлтийг зөвшөөрөж буй, түүн дээр зарим тосны уур хэлбэрт нь хүртлэхгүй буй.
